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帖子主题:膜技术应用于中药植物提取行业
楼主:zhongliping [2008/11/28 15:37:41]
纯化除杂、分离出有效成分(包括注射液、口服液提高澄明度)
从中药提取有效成分的主要方法有溶剂提取法(如浸渍法、煎煮法、回流提取法、连续回流提取法等)和水蒸汽蒸馏法。由于提取液中除了小分子有效成分(如甙类、黄酮类、生物碱、有机酸、挥发油)之外,还存在大量杂质(鞣质、蛋白、淀粉、树脂等),这些物质无药效,需要去除。传统的分离与纯化方法有两相溶剂萃取法、结晶法、沉淀法、透析法、分馏法、盐析法和色谱法等。由于提取物成分太复杂,至使采用传统工艺需要将药液反复转溶浓缩,生产周期长,增加了染菌的机会,有效成分受热破坏、收率低,而且经常杂质含量超标、有效成分含量偏低,若成品是口服液或注射液,则还会影响到成品的澄明度和稳定性。
利用膜按分子级别分级的分离特性,选用合适的超滤膜处理提取液,让小分子的有效成分通过,而将大分子杂质和热原、细菌等除去,可以提高有效成分含量、减少杂质,简化工艺流程、提高收率。
如果有效成分是较大的分子,而需要去的是无机盐等小分子杂质,则可以选用合适的纳滤膜或超滤膜将有效成分截留下来,而让小分子杂质透过分离。
在中药生产上有水水浸提和醇提两种方式:
1、对于水提醇沉的工艺,可以利用合适的膜分离组合技术替代原工艺中沉淀和预浓缩过程:水浸提工艺中,利用超滤澄清、除热源,纳滤浓缩代替预浓缩,节省能耗


2、对于醇提工艺,利用膜分离技术后基本路线如下:醇提工艺中,超滤可以替代醇沉除杂,缩短生产时间

优点:膜法分离与传统分离法相比,其优点是显而易见的。
a)少工序,缩短生产周期,节省原料(尤其是乙醇),降低成本,并有利于工厂的安全生产。节约乙醇是非常典型的例子。中药煮提液常用水煎醇沉法纯化,即将煎煮液浓缩至0.5~1.0g(生药)/mL左右,加乙醇使醇浓度达到60%~70%,沉淀去杂质。若煮提100kg药材,需要进行醇沉的药液是100~200L,若使其中乙醇浓度达到60%,则需加1.7倍体积的乙醇(95%),即加170~340L的乙醇。
b)保持原配方的成分,且提高了有效成分的含量,不论在制备中药注射液或提取有效成分的试验中,均如此。
c)去杂质效果好,能提高注射剂和口服液的澄明度。中药提取液中的鞣质、淀粉、树脂和蛋白等,传统的水醇法不易除尽,选用一定截留值的超滤膜,可除去这些杂质,达到提高澄明度的目的。长期储存,甚至长达一年半,澄明度不变。
d)去热原效果好。热原是微生物的代谢产物,选用适当的超滤膜除热原效果可达到药典要求。
e)避免热敏性的物质的破坏。
纳滤浓缩药液
用纳滤技术进行中药提取液的浓缩,其性能可靠,对提高中药提取液的澄明度和稳定性的作用显著,并可有效地节约溶剂和工时。浓缩过程在常温进行,可以保证热敏性物质不会损失,不出现受热沉淀;过程中无相变,能耗远低于真空浓缩、冻干等方法。纳滤浓缩可以脱除部分小分子杂质,比如无机盐等。
但是膜浓缩有其局限之处,只能对液体进行预浓缩,限于渗透压或经济性等原因,无法浓缩到高粘度液态。所以,可以考虑膜浓缩与传统工艺(蒸发、冻干)的集成使用。集成使用往往可以取得非常好的效果。
超滤澄清技术应用
中药的有效成分绝大多数是分子量在1000以下的小分子, 而造成中药注射液澄清度不良的杂质(淀粉、蛋白质、鞣质等)和热原均属大分子。根据不同品种选择合适的超滤膜, 可以有效地将两者分离, 达到保留有效成分, 去除杂质和热原的目的。以下是应用于丹参注射液与原工艺的质量对比
a)        紫外光吸收值: 超滤制品的紫外吸收值普遍比原工艺制品高
丹参注射液的pH值和紫外吸收值(按中国药典规定, pH值应为5-7)

b)杂质检查:蛋白质、淀粉、鞣质均合格。
c)层析: 纸层析条件与杂质检查的鞣质项相同, 结果超滤制品比原工艺制品高一个斑点(Rf值0.24), 薄层层析表明超滤制品显示斑点较多
制备制药用水
在医药中根据使用目的用水大致可分为四种: 普通水(一般指自来水和井水)、精制水(脱盐水)、灭菌精制水(无菌脱盐水)和注射用水。
普通水含氯,用于药剂制作会使制剂产生异味、沉淀和混浊; 将普通水经过蒸馏、离子交换等处理,使水脱盐软化,得到精制水,可用于制剂和试液的配制,但不能作注射用水; 将精制水进行灭菌,得到的是无菌精制水,它可以用于眼药水等的配制。无菌精制水虽然无菌,但它含有热源,所以不能作注射用水。注射用水除了必需满足精制水的标准外,无菌实验和发热物质试验还必须合格。
膜分离技术与常规水处理工艺相对应的关系如下:
反渗透(RO)处理范围对应于离子交换、吸附法和蒸馏法。
超滤法(UF)处理范围对应于凝聚法、紫外线杀菌法。
微滤法(MF)处理范围对应于固—液分离法。
反渗透法能够去除可溶性的金属盐、有机物、细菌、胶体粒子、发热物质等,所以得到的是无菌的高纯度水。而微滤法、超滤法在医疗用水中主要作为反渗透法的预处理和终端处理。
采用膜分离法结合常规处理工艺,可以缓冲因原水、树脂交换能力变化等因素而引起的产品水质量的变化,并使常规处理工艺得以改善。这从以下几方面得以体现:
a)由于反渗透系统的脱盐率一般可稳定在95%以上,因而使离子交换树脂的负荷减轻到原来的1/20,从而减少了树脂再生的成本,或者说可以增加树脂的产水量达约20倍,这样可以使相应的设备小型化,并使再生频率减少20倍以上。
b)减少了因树脂再生所消耗的药品费、人工费以及由于再生而造成的废水处理的费用均可节约95%左右。
c)缓冲了由于原水水质波动而造成的相应的产水水质的变化,从而有利于生产中水质的稳定,这对医疗用水成品质量的稳定有积极作用。
d)由于膜分离能有效地去除水中的细菌等有机微生物、有机物、铁、锰、硅等无机物,从而可 以减轻因有机物和无机物而引起的树脂污染,延长离子交换树脂的寿命。
e)由于反渗透膜对高价离子比低价离子有更高的去除能力,如对钙、镁的去除率比钠高5倍,因此就没有必要用软化器,从而可以减少设备投资。
f)设置反渗透后,可以使终端微孔过滤的负担大大减轻,从而可以延长终端滤器的寿命,并使相应的费用减轻。
目前,反渗透法制纯水已经发展到非常成熟的水平,美国早就将此法写入药典,可以预期中国在近期也会跟进。
膜分离技术可以用于对中药提取液的有效成分提取、除杂纯化,从而提高有效成分含量,提高注射液、口服液的澄明度、稳定度,还可以简化工序、提高收率、节省成本;利用纳滤或反渗透可以进行料液的常温浓缩,具有不需蒸汽、能耗低、效率高、不破坏热敏物质的优点;反渗透还可用于制药用水的净化,无菌水、无热原水等的制备。 


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