医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围
本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；
2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成
1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
          
图1：家用型制氧设备
  
图2：大型制氧设备
   

图3：制氧设备结构组成
（1）空气压缩机：
提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：
主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：
由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：
在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）
操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：
主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理
1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
2、变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。
 
图4：制氧设备原理图
3、制氧设备工作原理：制氧设备利用分子筛的工作特性，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高。这时，分子筛随着环境压力的升高，会大量的吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称之为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称之为“解吸”。一般的制氧设备，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（甚至多个）分子筛容器，通过控制，使A容器处于吸附过程的同时，B容器处于解吸过程，反之亦然。
（四）产品适用的相关标准
制氧设备根据产品自身特点适用以下相关标准：
1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;
2、GB 8982-1998医用氧
3、GB 8983-1998航空呼吸用氧
4、GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求；
5、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；
    6、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（如适用）
    7、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（如适用）
    8、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（如适用）
9、YY /T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范；
10、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途
1、家用型制氧设备：
适用范围一般批准为 “适用于常压医用氧气的制备”。
2、大型制氧设备：
适用范围一般批准为“适用于低压医用氧气的制备”。
（六）产品的主要风险
应按照YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行分析，主要有以下风险：
危害类型 形成因素
能量危害 电能 保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求
  应用部分与带电部件隔离不够
  设备插剩余电压过高
 压力 气路阻塞可能导致仪器爆炸
  仪器出氧压力过大
 振动 工作时噪声过大，不符合标准要求
生物学危害 生物不相容性 面罩、吸氧管的材料生物相容性不合格
 再感染和交叉感染 面罩、吸氧管多人交叉使用
 不能保持卫生安全性 面罩、吸氧管吸氧后的清洗消毒不合格
环境危害 存储、运行偏离预定环境 在有火源和易燃危险的环境下使用
 使用环境 有可能造成局部环境氧浓度降低
错误的能量和物质输出 电能 产品电气安全性不合格
 医用气体供应 供应氧气的纯度不符合标准要求
  供氧氧气的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标
与医疗器械使用方面 不适当的操作说明  对配套用湿化杯、吸氧管等附件选用的规范不适当
  适用说明书过于复杂
  对日常使用维护规范的不适当
 由未经培训的人使用  家庭吸氧的使用，如不对症、剂量不正确等
 对副作用的警告 对不科学吸氧的警告不充分
 一次性使用器械的警告 一次性吸氧面罩和吸氧管警告不适当，引起再使用
 不正确的计量 吸氧的流量计不准确，导致吸氧量的错误
不适当的使用接口 复杂的控制系统  控制系统过于复杂导致家庭使用操作的失误
功能失效维护老化 器械寿命的终止缺少适当的决定 分子筛未定期更换
（七）产品的主要技术指标
1、外观：
a)面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕；
b)制氧设备外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕；
2、制氧设备所制的产品气的理化指标：
a)氧浓度：≥90%（V/V）；
b)水分含量：≤0.07g/m3；
c)二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）；
d)一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定；
e)气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定；
f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定；
g)氧气应无气味；
h)固体物质粒径：≤10μm；
i)固体物质含量：≤0.5mg/m3；
3、气密性
所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；
4、噪声
制氧设备的噪声不大于85dB（A）；（适用于大型制氧设备）
制氧设备的噪声不大于60dB（A）；（适用于家用制氧设备）
5、制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出；
6、氧产量及氧浓度
制氧设备开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%；
7、指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求
a)当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员报警；
b)红灯闪烁表示紧急情况，操作人员应立即采取措施；
c)黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用；
d)绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态；
e)蓝灯仅建议在显示器上使用；
 8、压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期和工作压力，并应提供经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》；
9、吸氧面罩、吸氧管（如有）
a)如为自制产品：
I、应有尺寸的要求；
II、应有材料的要求；
III、应按照GB/T16886系列标准进行生物学试验；
b)如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品，并且明确所使用吸氧面罩、吸氧管的规格。
10、安全性能：应符合GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的要求；
11、环境试验：应符合GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》的要求。
注：GB/T 8986-1988《医用及航空呼吸用氧气检验方法》已被GB 8982-1998《医用氧》和GB 8983-1998《航空呼吸用氧》代替。
（八）产品的检测要求
    1、外观、电气动阀及压力表、指示灯正常工作、铭牌标记，采用目测法；
2、氧气理化指标
a)氧浓度 
氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8986-88中第2章的规定进行；
b)水分含量 
氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3kPa(760mmHg)的气压下；
c)二氧化碳含量 
按GB8986-88中第4章的规定进行；
d)一氧化碳含量 
按GB8986-88中第5章的规定进行；
e)气态酸和碱含量 
按GB8986-88中第6章的规定进行；
f)臭氧及其他气态氧化物含量 
按GB8986-88中第7章的规定进行；
g)气味 
按GB8986-88中第10章的规定进行；
h)固体物质粒径
按GB8983-1998中的规定进行；
i)固体物质含量
按GB8983-1998中的规定进行；
3、气密性
将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现；
4、噪声
将声级设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m的位置，高度为制氧设备中心的水平面位置；
5、氧产量及氧浓度
制氧设备开机30min后，测量此时的氧产量和氧浓度。测定氧产量所用的仪器为转子流量计，精度不低于1.5级。
实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量，按公式计算：
 
式中：QSH——标准状态下的氧产量，m3/h；
QS——使用状态下流动流量计的氧产量，m/h；
TH——标准状态下的绝对温度，K；
ZSH——被测气体在标准状态下的压缩系数；
PH——标准状态下气体绝对压力，mPa；
PS——使用状态下气体的绝对压力，mPa；
TS——使用状态下气体的绝对温度，K；
ZS——使用状态下气体的压缩系数。
6、指示灯及按钮
指示灯及按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定进行;
7、吸氧面罩、吸氧管（如适用）
a)如为自制产品：
I、尺寸
通用量具测量；
II、材料
检查材质证明文件；
III、生物学试验
应按照GB/T16886系列标准进行试验；
b)如为外购产品
应检查有效医疗器械产品注册证书；
8、安全性能
按照GB 9706.1-1995进行试验；
9、环境试验
按照GB/T 14710-1993进行试验。
（九）检验规则要求
1、检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验两种。
2、出厂检验
a)产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方准出厂。
b)出厂检验为全数检验，其检验项目见下表
表1  出厂检验、型式检验项目
不合格分类 检验项目 检验分类
  出厂 型式
A 保护接地阻抗
连续漏电流
   对地漏电流（如适用）
外壳漏电流
患者漏电流
电介质强度
   A-a1（如适用）
A-a2
B-a
潮湿预处理
氧气的理化指标
气密性
噪声
氧产量及氧浓度
压力容器
环境试验 √
√

√

×
×
√
×
√
√
× √
√

√

√
√
√
√
√
√
√
B 外观要求
开机运行
指示灯及按钮 √
√
√ √
√
√

c)判定规则
若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。
3、型式检验
a)有下列情况之一，一般应进行型式检验：
（1）新产品投产或老产品转厂生产的试验定型鉴定时；
（2）正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变，可能影响产品性能时；
（3）正常生产时，定期或积累一不定产量后，应周期性进行一次性检验；
（4）产品停产一年以上，恢复生产时；
（5）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；
（6）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。
b)型式检验在出厂检验合格品中随机抽样一台，检验项目见表1。
c)判定规则
若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。
（十）产品的临床要求
鉴于目前该类产品在市场上已有同类产品批准上市，且其原理、技术较为成熟，因此，适用本规范的产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
（十一）产品的不良事件历史记录
暂未发现。
（十二）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）和YY /T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：
1、应在医生指导下使用，按照医生给出的吸氧时间、吸氧量等建议进行使用；
2、对于该产品的吸氧管、吸氧面罩、湿化器等配套用附件应采用具有医疗器械产品注册证的产品；
3、应有过量使用高纯度氧气，对人体有毒副作用的警示性说明；
4、应有在使用时远离火源、易燃物品等的警示性说明；
5、不应有容易让人产生已经有缺氧症状的宣传性语言或图片；
6、应有产品使用寿命和定期更换分子筛的说明；
7、应有不能作为呼吸骤停的抢救工具的说明；
8、如为给医用中心供氧系统供气的制氧设备，应有产品与中心供氧系统配合的说明；
10、包装箱内应随带下列文件：
随机备附件清单、安装图、压力容器检验合格证；（适用于大型制氧设备）
11、禁忌症：重度一氧化碳中毒患者禁用。
（十三）注册单元划分的原则和实例
制氧设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。
1、不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为I类、II类分子筛制氧设备，应按照两个注册单元进行注册。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则
分子筛制氧设备同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。