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帖子主题:医用气体的制造
楼主:游客8581 [2006/9/29 20:18:22]
医用气体的制造
Table of Contents
目录

1. Principle                                    3
原则

2. Personnel                                3
人员管理

3. Premises and equipment                    3
厂房和设备

4. Documentation                            4
文件管理

5. Production                                5
生产管理

6. Quality control                            7
质量控制

7. Storage and release                        8
储存和放行

Glossary                                    9
术语表

1. Principle 原则
This annex deals with industrial manufacturing of medicinal gases, which is a specialised industrial process not normally undertaken by pharmaceutical companies. It does not cover manufacturing and handling of medicinal gases in hospitals, which will be subject to national legislation. However relevant parts of this annex may be used as a basis for such activities.
本附件适用于医用气体的工业制造,这是一个特殊的工业领域而通常不是医药企业的工作。此处不包括医用气体在医院中的制造和操作,其控制另有法律规定,但本附件的相关部分可作为参考。
The manufacture of medicinal gases is generally carried out in closed equipment. Consequently, environmental contamination of the product is minimal. However, there is a risk of cross-contamination with other gases.
通常,医用气体的工业制造的过程是在密闭的设备中进行,因此,环境对产品的污染的可能性较小。但是,存在与其他气体的交叉污染的风险。
Manufacture of medicinal gases should comply with the basic requirements of GMP, with applicable annexes, Pharmacopoeial standards and the following detailed guidelines.
医用气体的工业制造必须按GMP的基本要求及相应的附件、药典标准和下述具体的原则。
2. Personnel 人员的管理
2.1. The qualified person responsible for release of medicinal gases should have a thorough knowledge of the production and control of medicinal gases.
一个合格的负责医用气体放行的人员必须通晓医用气体制造和控制的知识。
2.2. All personnel involved in the manufacture of medicinal gases should understand the GMP requirements relevant to medicinal gases and should be aware of the critically important aspects and potential hazards for patients from products in the form of medicinal gases.
所有参与医用气体生产的人员必须理解GMP中关于医用气体的规定,且知道其中最关键的控制规程和明白所生产的产品在病人使用时可能的风险。
3. Premises and equipment 厂房和设备
3.1. Premises 厂房
3.1.1. Medicinal gases should be filled in a separate area from non-medicinal gases and there should be no exchange of containers between these areas. In exceptional cases, the principal of campaign filling in the same area can be accepted provided that specific precautions are taken and necessary validation is done.
医用气体必须在与非医用气体隔断的区域灌装,并且所用的容器不能在这些区域间交换。例外情况下,如有特殊预防措施并经过必要的验证,在同一区域的阶段性灌装也可接受。
3.1.2. Premises should provide sufficient space for manufacturing, testing and storage operations to avoid the risk of mix-up. Premises should be clean and tidy to encourage orderly working and adequate storage.
厂房必须有足够的空间以用于生产、检验和储存以避免发生混乱的风险。厂房必须保持清洁和整齐以维持生产的秩序和提供足够的储存空间。
3.1.3. Filling areas should be of sufficient size and have an orderly layout to provide:
灌装区域须有足够的空间和顺畅的布局以提供:
a. separate marked areas for different gases
为不同气体单独标识的区域
b. clear identification and segregation of empty cylinders and cylinders at various stages of processing (e.g. "awaiting filling", "filled", "quarantine", "approved" “rejected “).
清楚标示并分开放置空罐和装有不同阶段产品的储罐(如“待灌装”,“已灌装”,“待检”,“合格”,“拒绝”)
The method used to achieve these various levels of segregation will depend on the nature, extent and complexity of the overall operation, but marked-out floor areas, partitions, barriers and signs could be used or other appropriate means.
各种分隔方法的选用须按照整个操作过程的性质、范围和复杂度而定,可以采用地标线、隔断、围栏和标志牌等或其他适当的方法。
3.2. Equipment 设备
3.2.1. All equipment for manufacture and analyses should be qualified and calibrated regularly as appropriate.
所有用于生产和分析的设备必须是经过确认,并定期校验的。
3.2.2. It is necessary to ensure that the correct gas is put into the correct container. Except for validated automated filling processes there should be no interconnections between pipelines carrying different gases. The manifolds should be equipped with fill connections that correspond only to the valve for that particular gas or particular mixture of gases so that only the correct containers can be attached to the manifold. (The use of manifold and container valve connections may be subject to international or national standards.)
必须保证正确的气体装入正确的容器。除了经过验证的自动灌装线以外,输送不同的气体管道不得有相互联结。灌装操作必须配备有容器联接阀门以连接到专用的气体或专用的混和气体,并且只有正确的容器才能进行相应的管路连接。(多管路和容器联接阀门的使用须遵照国际或国家标准)
3.2.3. Repair and maintenance operations should not affect the quality of the medicinal gases.
任何维修和保养工作不能影响医用气体的质量。
3.2.4. Filling of non-medicinal gases should be avoided in areas and with equipment destined for the production of medicinal gases. Exceptions can be acceptable if the quality of the gas used for non-medicinal purposes is at least equal to the quality of the medicinal gas and GMP-standards are maintained. There should be a validated method of backflow prevention in the line supplying the filling area for nonmedicinal gases to prevent contamination of the medicinal gas.
非医用气体的灌装必须避免使用与医用气体生产的相同的区域和设备,除非该非
医用气体的质量要求与医用气体的质量要求相同并且执行GMP的标准。 为预防对
医用气体的污染,非医用气体的灌装线必须有经过验证的阻止回流的方法。
3.2.5. Storage tanks and mobile delivery tanks should be dedicated to one gas and a well defined quality of this gas. However liquefied medicinal gases may be stored or transported in the same tanks as the same non-medicinal gas provided that the quality of the latter is at least equal to the quality of the medicinal gas.
储存罐和移动传输罐必须专用于一种气体并保证气体的质量。但是,液化的医用气体可以用与同等质量的非医用气体一样的罐储存或运输。
4. Documentation 文件的管理
4.1. Data included in the records for each batch of cylinders filled must ensure that each filled cylinder is traceable to significant aspects of the relevant filling operations. As appropriate, the following should be entered:
每批罐装的每一瓶气体的数据记录必须可追溯到各个关键的操作规程。应适当记录下列的数据:
- the name of the product; 
产品的名称
- the date and the time of the filling operations;
灌装的日期和时间
- a reference to the filling station used;
使用的灌装站
- equipment used;
使用的灌装设备
- name and reference to the specification of the gas or each gas in a mixture
所依据的气体的标准或混合气体内的各种气体的标准
- pre filling operations performed (see point 7.3.5);
灌装前期操作
- the quantity and size of cylinders before and after filling;
气体灌装前后的气瓶的数量和尺寸
- the name of the person carrying out the filling operation;
灌装操作人员
- the initials of the operators for each significant step (line clearance, receipt of cylinders, emptying of cylinders etc);
各关键工序的操作人员的名字缩写(生产线清理人员,气瓶接收人员,清空气瓶的人员等)
- key parameters that are needed to ensure correct fill at standard conditions;
保证在标准条件下正确灌装的关键参数
- the results of quality control tests and where test equipment is calibrated before each test, the reference gas specification and calibration check results;
质量检验结果和每次检验前各检验设备的校验场所,参照气体的标准和校验结果。
- results of appropriate checks to ensure the containers have been filled
对容器是否已灌装的检测结果
- a sample of the batch code label;
一个带批号的标签的样本
- details of any problems or unusual events, and signed authorisation for any deviation from filling instructions;
任何生产中的问题或非常事件的具体描述,和非正常操作的授权
- to indicate agreement, the date and signature of the supervisor responsible for the filling operation.
负责生产的主管表示同意的签名和日期
5. Production 生产管理
5.1. All critical steps in the different manufacturing processes should be subject to validation.
各个关键生产规程必须经过验证
5. 2. Bulk production
半成品气体的生产
5.2.1. Bulk gases intended for medicinal use could be prepared by chemical synthesis or obtained from natural resources followed by purification steps if necessary (as for example in an air separation plant). These gases could be regarded as Active Pharmaceutical Ingredients (API) or as bulk pharmaceutical products as decided by the national competent authority.
用于医用的半成品气体可由化学合成物或自然界中物质经净化(如需要,例如在一个空气分流厂)后获取。这些气体可被国家主管部门归类为药物活性成分或半成品的药物
5.2.2. Documentation should be available specifying the purity, other components and possible impurities that may be present in the source gas and at purification steps, as applicable. Flow charts of each different process should be available.
如适用,在净化工序的文件中需详细说明这些气体原料的纯度,其它成分和可能存在的杂质。同时提供不同操作方法的流程图。
5.2.3. All separation and purification steps should be designed to operate at optimal effectiveness. For example, impurities that may adversely affect a purification step should be removed before this step is reached.
应使所有的分离和净化工序都处于最佳工作状态,例如,可能对净化工序造成不良影响的杂质应在此工序前剔除。
5.2.4. Separation and purification steps should be validated for effectiveness and monitored according to the results of the validation. Where necessary, in-process controls should include continuous analysis to monitor the process. Maintenance and replacement of expendable equipment components, e.g. purification filters, should be based on the results of monitoring and validation.
分离和净化工序应做效果验证并根据验证结果进行监控。在必要处,IPC(在线控制)应包括做连续的分析来监测生产过程。对易耗件的维修和更换,如净化过滤器,应根据相应的监控和验证结果进行。
5.2.5. If applicable, limits for process temperatures should be documented and in-process monitoring should include temperature measurement.
如有条件,应制定工艺温度限度,IPC应包含温度测量。
5.2.6. Computer systems used in controlling or monitoring processes should be validated.
用于控制或监控的计算机系统必须经过验证
5.2.7. For continuous processes, a definition of a batch should be documented and related to the analysis of the bulk gas.
为了连续生产,必须制定出一个批次的定义及相关的半成品气体的分析方法。
5.2.8. Gas production should be continuously monitored for quality and impurities.
生产过程中必须连续地监测气体的质量和杂质。
5.2.9. Water used for cooling during compression of air should be monitored for microbiological quality when in contact with the medicinal gas.
空气压缩时使用的冷却水与医用气体接触时须监控该冷却水的微生物指标。
5.2.10. All the transfer operations, including controls before transfers, of liquefied gases from primary storage should be in accordance with written procedures designed to avoid any contamination. The transfer line should be equipped with a non-return valve or other suitable alternative. Particular attention should be paid to purge the flexible connections and to coupling hoses and connectors.
液化气体从初始储库的转移工作(包括转移前的控制)必须遵从预先制定的能避免污染的操作规程。转移管线上须配备止回阀之类的装置。应特别注意快速连接(快接头?)、软管连接及连接器等。
5.2.11. Deliveries of gas may be added to bulk storage tanks containing the same gas from previous deliveries. The results of a sample must show that the quality of the delivered gas is acceptable. Such a sample could be taken from
- the delivered gas before the delivery is added; or
- from the bulk tank after adding and mixing
气体的运送可以加入到盛有以前运送的相同气体的半成品气体储罐里。一个样品的结果上必须标明已送气体质量是合格的,例如,样品可以是这样:
-    气体在输送前;或
-    加入和混合之后的半成品储罐。
这样的样品可以从
-    运送的气体中在加入前抽取;
-    或加入和混合后从储罐中抽取。
5.2.12 Bulk gases intended for medicinal use should be defined as a batch, controlled in accordance with relevant Pharmacopoeial monographs and released for filling.
用于医用半成品气体须定义为一个批次,应依照相关药典的标准来控制和放行灌装。
5.3. Filling and labeling 灌装和贴标签
5.3.1. For filling of medicinal gases the batch should be defined.
应给医用气体的灌装规定一个批次
5.3.2. Containers for medicinal gases should conform to appropriate technical specifications. Valve outlets should be equipped with tamper-evident seals after filling. Cylinders should preferably have minimum retention valves in order to get adequate protection against contamination.
装运用液体的容器应满足技术标准,灌装后应在阀门出口装上能明显堵死的密封物品。为了得到适当的防止污染保护,应首选具有最小压力保持阀的气瓶。 
5.3.3. The medicinal gases filling manifold as well as the cylinders should be dedicated to a single medicinal gas or to a given mixture of medicinal gases (see also 3.2.2).
医用气体灌装分配器和气瓶应专用于一种医用气体或一种特定的混合气体。
There should be a system in place ensuring traceability of cylinders and valves.
应有一个确保气瓶和阀门的可追溯系统。
5.3.4. Cleaning and purging of filling equipment and pipelines should be carried out according to written procedures. This is especially important after maintenance or breaches of system integrity. Checks for the absence of contaminants should be carried out before the line is released for use. Records should be maintained.
应按编好的规程执行灌装设备和管线的清洁和清除,在保养后或系统完整性遭破坏后尤为重要。应在灌装线使用前执行无污染的检查;要保存记录。
5.3.5. Cylinders should be subject to an internal visual inspection when
- they are new
- in connection with any hydrostatic pressure test or equivalent test
如下情况,应对气瓶进行目测检查:
-    它们是新的
-    同任何液压检验或类似试验有关。
After fitting of the valve, the valve should be maintained in a closed position to prevent any contamination from entering the cylinder.
连接好阀门后,阀门应保持关闭位置,为防止任何污染进入气瓶。
5.3.6. Checks to be performed before filling should include:
灌装前应检查:
- a check to determine the residual pressure (>3 to 5 bar) to ensure that the
cylinder is not emptied
通过余压(>3到5bar)检查确认气瓶并不是全空的。
- Cylinders with no residual pressure should be put aside for additional measures to make sure they are not contaminated with water or other contaminants. These could include cleaning with validated methods or visual inspection as justified.
无余压的气瓶应放在一边另行检测以确保它们没有被水或其他污染物污染。方法可以包括用验证过的方法来清洁或适当的目测检查。
- Assuring that all batch labels and other labels if damaged have been removed
确保已损坏的批标签和其他标签已清除。
- visual external inspection of each valve and container for dents, arc burns, debris, other damage and contamination with oil or grease; Cylinders should be cleaned, tested and maintained in an appropriate manner.
目测每个阀和容器的凹痕、 弧形烧伤、碎片、其他损害及油污。气瓶应清洁、经过检验,并保持良好状态。
- a check of each cylinder or cryogenic vessel valve connection to determine that it is the proper type for the particular medicinal gas involved;
检查每个气瓶或低温容器阀门接头,确定符合医用气体的相关规定;
- a check of the cylinder “test code date” to determine that the hydrostatic pressure test or equivalent test has been conducted and still is valid as required by national or international guidelines.
检查气瓶的“试验码日期”,确定静压试验或类似试验已完成,而且在国家或国际准则规定的有效期之内。
- a check to determine that each container is colour-coded according to the relevant standard
检查每个容器是否有根据有关标准的色标。
5.3.7. Cylinders which have been returned for refilling should be prepared with great care in order to minimise risks for contamination. For compressed gases a maximum theoretical impurity of 500 ppm v/v should be obtained for a filling pressure of 200 bar (and equivalent for other filling pressures).
应小心准备回收重装的气瓶,把污染的风险降到最低。对于罐装压力为200bar(及同等压力)的压缩气体,允许的最大理论杂质为500 ppm v/v。
Cylinders could be prepared as follows:
应按下列规程准备气瓶:
- any gas remaining in the cylinders should be removed by evacuating the container [at least to a remaining absolute pressure of 150 millibar]
应抽除气瓶中的任何残留气体(至少抽到残留绝对压力为150mbar)
or

- by blowing down each container, followed by purging using validated methods (partial pressurisation at least to 7 bar and then blowing down)
用验证过的清除方法来排空每个容器(局部压力至少7bar然后排空).
For cylinders equipped with residual (positive) pressure valves, one evacuation under vacuum at 150 millibar is sufficient if the pressure is positive. As an alternative, full analysis of the remaining gas should be carried out for each individual container.
对于装有剩余压力阀门的气瓶,如果瓶内剩余压力是正压,把它抽真空到150 mbar以下就可以了;要么就全面分析各个容器的残留气体。
5.3.8. There should be appropriate checks to ensure that containers have been filled. An indication that it is filling properly could be to ensure that the exterior of the cylinder is warm by touching it lightly during filling.
需要有适当的检查来确保容器已经充满。充气时轻轻探试气瓶的表面温度,手感应是温暖的,此方法可判断正确充气。
5.3.9. Each cylinder should be labelled and colour-coded. The batch number and/or filling date and expiry date may be on a separate label.
每个气瓶都应贴标签及色标,批号、充气日期及有效期可以出现在另外的一张标签上。
6. Quality Control 质量控制
6.1. Water used for hydrostatic pressure testing should be at least of drinking water quality and monitored routinely for microbiological contamination.
静压试验用的水应至少达到饮用水标准,并日常监测其微生物污染。
6.2. Each medicinal gas should be tested and released according to its specifications. In addition, each medicinal gas should be tested to full relevant pharmacopoeial requirements at sufficient frequency to assure ongoing compliance.
每种医用气体都应按其标准检验及放行,另外,每种医用气体都应按药典要求的频率检验所有项目。
6.3. The bulk gas supply should be released for filling. (see 5.2.12)
半成品气体的灌装放行 (参见 5.2.12)
6.4. In the case of a single medicinal gas filled via a multi-cylinder manifold, at least one cylinder of product from each manifold filling should be tested for identity, assay and if necessary water content each time the cylinders are changed on the manifold.
.在用多头分配器给多个气瓶灌装同一种医用气体的情况下,对每组多头分配器至少要对一个气瓶进行鉴别和分析,必要时,每次更换气瓶时还须测定水份含量。
6.5. In the case of a single medicinal gas filled put into cylinders one at a time by individual filling operations, at least one cylinder of each uninterrupted filling cycle should be tested for identity and assay. An example of an uninterrupted filling operation cycle is one shift's production using the same personnel, equipment, and batch of bulk gas.
在用单管一次给一个气瓶灌装一种医用气体的情况下,每个连续灌装周期中,至少有一瓶应做鉴别及分析。例如一个连续灌装期是由相同人员、相同的设备在一个班中生产的同一批半成品。
6.6. In the case of a medicinal gas produced by mixing two or more different gases in a cylinder from the same manifold, at least one cylinder from each manifold filling operation cycle should be tested for identity, assay and if necessary water content of all of the component gases and for identity of the balance gas in the mixture. When cylinders are filled individually, every cylinder should be tested for identity and assay of all of the component gases and at least one cylinder of each uninterrupted filling cycle should be tested for identity of the balance gas in the mixture.
在用多头分配器混合两种或两种以上不同医用气体,然后给一个气瓶灌装的情况下,在每个灌装周期中至少有一瓶应做鉴别试验,必要时做所有成份气体的水分含量测定和混合气体的鉴别试验。当气瓶是单独灌装时,每个气瓶都应做特性检验和不同气体的成分分析,并且在每个连续灌装周期中至少有一瓶气应做鉴别试验。
6.7. When gases are mixed in-line before filling (e.g. nitrous oxide/oxygen mixture) continuous analysis of the mixture being filled is required.
当气体灌装前在管道内混合时,如(N2O/O2混合),要求对混合气体进行连续分析
6.8. When a cylinder is filled with more than one gas, the filling process must ensure that the gases are correctly mixed in every cylinder and are fully homogeneous.
当一个气瓶灌装不止一种气体时,灌装过程必须确保每个气瓶都正确混合、完全均匀。
6.9. Each filled cylinder should be tested for leaks using an appropriate method, prior to fitting the tamper evident seal. Where sampling and testing is carried out the leak test should be completed after testing.
每个灌装的气瓶都应在加安全密封塞前,用适当的方法做泄漏检测,如果有取样和检验,在完成检验后应做泄漏检测。
6.10. In the case of cryogenic gas filled into cryogenic home vessels for delivery to users, each vessel should be tested for identity and assay.
如果用低温家用容器装低温气体给用户使用时,每罐都应做鉴别和分析检测。
6.11. Cryogenic vessels which are retained by customers and where the medicinal gas is refilled in place from dedicated mobile delivery tanks need not be sampled after filling provided the filling company delivers a certificate of analysis for a sample taken from the mobile delivery tank. Cryogenic vessels retained by customers should be periodically tested to confirm that the contents comply with Pharmacopoeial requirements.
用户保留的低温容器和从专门从事移动运输罐中重装的医用气体,倘若在充气后供应公司递交了一份从该移动运输罐中取样化验的分析合格证的,不必再取样。用户保留的低温容器应定期检验,以确定其成份符合药典要求。
6.12. Retained samples are not required, unless otherwise specified.
不必保留样品,除非另有说明。
7. Storage and release 储存及放行
7.1. Filled cylinders should be held in quarantine until released by the qualified person.
充好的气瓶应保持在待检区,直至有资格的人员放行。
7.2. Gas cylinders should be stored under cover and not be subjected to extremes of temperature. Storage areas should be clean, dry, well ventilated and free of combustible materials to ensure that cylinders remain clean up to the time of use.
应把气瓶储存在阴凉处,并远离高温。为确保气瓶在使用之前的清洁,储存区应是干净、干燥、通风良好以及无易燃物的地方。
7.3. Storage arrangements should permit segregation of different gases and of full/empty cylinders and permit rotation of stock on a first in – first out basis.
储存管理应允许不同气体间隔离,满瓶和空瓶间隔离,应本着先进先出的原则在仓库中周转。
7.4. Gas cylinders should be protected from adverse weather conditions during transportation. Specific conditions for storage and transportation should be employed for gas mixtures for which phase separation occurs on freezing.
气瓶在运输过程中,应防止不利的气候影响。在霜冻时会出现分离相的混合气体应使用特殊的储存和运输条件。
Glossary 术语表
Definition of terms relating to manufacture of medicinal gases, which are not given in the glossary of the current PIC/S Guide to GMP, but which are used in this Annex are given below.
医用气体的制造相关条款的定义,它不是从当前的PIC/S到GMP指南的所有术语,而是在下面列出本附件用到的术语。
Air separation plant
空气分离厂
Air separation plants take atmospheric air and through processes of purification, cleaning, compression, cooling, liquefaction and distillation separates the air into the gases oxygen, nitrogen and argon
空气分离厂获取大气,并经过净化、清洁、压缩、冷却、液化、蒸馏等工艺把空气分离成氧气、氮气和氩气。
Area
生产区域
Part of premises that is specific to the manufacture of medicinal gases
专用于医用气体制造的厂房的一部分
Blowing down
放空
Blow the pressure down to atmospheric pressure
排放压力到大气压
Bulk gas
半成品气体
Any gas intended for medicinal use, which has completed all processing up to but not including final packaging
任何用于医药的所有制造工艺都已完成的待装但未装入最终容器的气体
Compressed gas
压缩气体
A gas which when packaged under pressure is entirely gaseous at –50 0 C. (ISO 10286)
在加压到-50℃时仍完全是气态下包装的气体(ISO 10286)
Container
容器
A container is a cryogenic vessel, a tank, a tanker, a cylinder, a cylinder bundle or any other package that is in direct contact with the medicinal gas.
容器是指低温容器,储罐、油罐车、气瓶、气瓶包或其他直接接触医用气体的包装物品。
Cryogenic gas
低温气体
Gas which liquefies at 1.013 bar at temperature below –150℃.
在1.013bar低于-150℃下液化的气体
Cryogenic vessel
低温容器
A static or mobile thermally insulated container designed to contain liquefied or cryogenic gases. The gas is removed in gaseous or liquid form.
一个静止或移动的专门用来装液化气体或低温气体的有保温绝热的容器,气体以气态或液态的形式排出。
Cylinder
气瓶
A transportable, pressure container with a water capacity not exceeding 150 litres. In this document when using the word cylinder it includes cylinder bundle (or cylinder pack) when appropriate.
一个可运输的装水容量不超过150L的压力容器,在本资料中当使用气瓶一词时,它有时包括气瓶包。
Cylinder bundle
气瓶包
A set assembly of cylinders, which are fastened together in a frame and interconnected by a manifold, transported and used as a unit.
气瓶上的一套附件,它用一个多头分配器紧密地连接在瓶体上,作为一个整体运输和使用。
Evacuate
抽空
To remove the residual gas in a container by pulling a vacuum on it.
通过抽真空排出容器的剩余气体。
Gas
气体
A substance or a mixture of substances that is completely gaseous at 1,013 bar (101,325 kPa) and +15 0 C or has a vapour pressure exceeding 3 bar (300 kPa) at + 50 0 C. (ISO 10286)
在1.013bar(101,325 kPa)和+15℃状态下是完全气态,或者是在+50℃时蒸发压力超过3bar(300 kPa)的一种物质或物质的混合体。(ISO 10286)
Hydrostatic pressure test
静压试验
Test performed for safety reasons as required by national or international guideline in order to make sure that cylinders or tanks can withhold high pressures.
基于安全原因,为确保气瓶或储罐能承受高压,按国家或国际准则来完成的试验。
Liquefied gas
液化气体
A gas which when packaged under pressure, is partially liquid (gas over a liquid) at –50 0 C.
在-50℃是部分液体(气体在液体上面)的在压力下包装的气体
Manifold
多头分配器
Equipment or apparatus designed to enable one or more gas containers to be emptied and filled at a time.
设计用来在一次能使一个或多个气体容器清空或灌装的设备。
Maximum theoretical residual impurity
最大理论残留杂质
Gaseous impurity coming from a possible retro-pollution and remaining after the cylinders pre-treatment before filling. The calculation of the maximum theoretical impurity is only relevant for compressed gases and supposes that these gases act as perfect gases.
在气瓶罐装前经过预处理后仍留在瓶中的气态杂质,最大理论杂质的计算是仅与压缩气体有关并假设这些气体按理想气体状态演算。
Medicinal gas
医用气体
Any gas or mixture of gases intended to be administered to patients for therapeutic, diagnostic or prophylactic purposes using pharmacological action and classified as a medicinal product.
意于为病人治疗、诊断、预防疾病的按药理学的作用和分类作为一种医疗产品的任何气体或混合气体
Minimum pressure retention valve
最小压力保持阀
Valve equipped with a non-return system which maintains a definite pressure (about 3 to 5 bars over atmospheric pressure) in order to prevent contamination during use.
为防止使用时污染,配有一个维持一定压力(大约3~5bar表压),止回装置的阀门
Non-return valve
止回阀
Valve which permits flow in one direction only.
只允许往一个方向流动的阀门
Purge
清除
To empty and clean a cylinder
_ by blowing down and evacuating or
_ by blowing down, partial pressurisation with the gas in question and then
blowing down.
清除和清洁气瓶
-    通过排放和抽空或
-    排放可疑气体的部分压力??然后完全排空。
Tank
储罐
Static container for the storage of liquefied or cryogenic gas.
用来储存液化或者低温气体的容器
Tanker
槽车
Container fixed on a vehicle for the transport of liquefied or cryogenic gas.
固定在卡车上用来运输液化的或低温气体的容器
Valve
阀门
Device for opening and closing containers.
开启或关闭容器的装置


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